“生物仿制药”儿童IBD需要更多的研究

炎症性肠病（IBD）“生物仿制药”的产品谁做得最好？特异性生物药物儿童不应该被试用新药，总结了欧洲社会的儿科胃肠病，肝病和营养（ESPGHAN）的专家共识声明。该声明出现在儿科胃肠病学和营养学杂志，欧洲社会儿科Gatroenterology，肝病和营养和北美学会儿科胃肠病，肝病和营养，通过威科出版的官方杂志。

而生物仿制药可以降低成本，增加获得有效的生物药物，需要长期的研究，以确认其具体的儿童IBD安全性和有效性，根据由儿科ESPGHAN波尔图IBD集团的声明。声明还强调，以确认新的生物仿制药产品的有效性，安全性，免疫原性和上市后监测方案的重要性。

生物仿制药需要更多研究

儿科IBD波尔图集团负责开发的儿科胃肠病治疗儿童IBD协商一致的建议：克罗恩病和溃疡性结肠炎。针对肿瘤坏死因子（TNF）生物药品可以诱导和维持缓解儿童和成人IBD。抗TNF治疗已成为患者儿童期发病的IBD日益重要，因为有必要医治他们及时使其正常的生长恢复。

抗TNF药物是复杂的基于蛋白质的药物从生物源衍生的。由于这些生物分子以及生产原有产品的公司的商业秘密的结构，新的版本非常相似，但不完全相同的药物 - 并因此被称为生物仿制药。

作为专利抗TNF药物，生物仿制产品进入市场。这将导致降低的药物成本，从而增加了获得这些非常昂贵试剂。基于对其他疾病（如风湿性关节炎）的研究，欧洲药品管理局已批准使用的生物仿制药为抗TNF产品英夫利昔单抗​​的所有条件 - 包括IBD。生物仿制药英利昔单抗尚未获得美国食品和药物管理局批准。

但波尔图集团专家指出，即使是轻微的改建生物制剂的生产过程中可能导致改变细胞的行为，引起结构，稳定性或最终产品的质量等方面的差异。任何的这些差异可能会影响治疗的安全性，有效性和 - 最重要的是与生物药品 - 免疫原性。

免疫原性是一种过敏性反应，药物的发展，因为抗体已经形成，从而限制将来使用。在儿童中，显影抗体抗TNF疗法的风险甚至比成人更令人担忧，因为儿童有更严重的IBD和可能需要抗TNF治疗一段较长的时间。

由于缺乏对使用抗TNF生物仿制药的数据，在儿科ESPGHAN波尔图IBD集团提出了关于引进这些药物的顾虑 - 特别是在儿童IBD。在新的声明，他们主张要进行儿科临床试验长期随访，以支持新的生物仿制药产品的批准给予高度重视。

直到这些结果是可用的，专家们一致认为，孩子到一个特定的生物制剂有良好的反应不应该切换到一个生物仿制药。他们还指出，上市后监测计划 - 批准后监督的有效性和安全性可能的问题 - 应该是一个“强制性要求”为生物制剂和生物仿制药与各自的适应症的营销。