临床试验数据透明度的不良影响：我们是否应该担心？

新立法药物开发商申请新药审批时需透露大部分的临床试验数据。许多很可能会认为这是一个好主意。然而，在药物开发太多的透明度可能会出现问题，根据蒂莫Minssen，研究员在哥本哈根大学。他警告说，新规定可能使公司很难专利新医疗用途的已知药物。如果没有足够的替代品，这可能会抑制新医疗用途的走向市场认可的全面发展。

 

透明性和大数据是在药品行业的新口头禅

 

调控无论是美国和欧洲，迫使制药公司公开其大部分的临床数据。它不再仅仅够发布的报告总结。这看起来乍一看就像一个积极的发展。蒂莫Minssen从法学院副教授承认与披露临床数据的好处：

 

“很多好东西，可以说关于开放与试验数据连接：它增加了消费者的信心，并在同一时间，更容易为科学家们分享他们的知识和研究的共同努力，然而也有负面影响。在其他方面，该新的立法可能使其更加困难，在某些情况下，以专利为已知药物的新用途，这可能会阻碍药物行业从充分发展，其结果是这些好处可能达不到对新用途有需要的病人“。

 

太多的透明度可能抑制发展

 

蒂莫Minssen阐述：“为了专利的东西它必须是新的和创新。今天，药物研究往往侧重于开发基于化学和微生物过程中更好地了解系统的已知药物新的用途。这显然不同于在所谓的“生命周期管理”辩论大多涉及的药物制剂，以延长其寿命周期琐碎的变化。例如，药物存在的最初开发用于治疗过敏症，但今天已发现，它们也可使用治疗癌症。通过要求根据新的立法机构公布他们的完整的临床试验数据作为审批程序的一部分，新的适应症常常显露出来。它可能是很难申请专利的一步，显著使用该药在以后的日子，作为新的效果已经进行了公开，因此不新的或已经很明显，在最坏的情况下这些新的应用程序然后将不进一步发展，由于缺乏专利激励。最近的规定不得不考虑这个问题，创新有益的用途能显著解决这个问题。“

 

一个高效的创新体系，需要共同的努力

 

虽然蒂莫Minssen承认，更多的公众参与可在药物研发的某些特定领域加以考虑，他认为，一个有效的生物医学和制药创新的系统仍然需要通过专利保护或其他形式提供激励措施。在有限的垄断被精心设计和管理的专利制度保障，确保已进行了开发和测试新药物或已知药物的新用途是非常昂贵的过程 - 数年后可以收回投资，药物已被释放。此外，利润的一部分将投资新药的开发。有了充分的透明度和较少的专利，一些这方面的工作或许可以通过公共机构或通过公私合作伙伴关系进行。然而，可以预期的药物许多非常有益的新用途将仅达到需要的患者与特定的人群，从制药公司的技术经验和资金投入。

 

怎么可能增加对医药行业的透明度，不会损坏企业的激励进一步发展已经批准的药品创新的用途？

 

专利制度和监管法之间冲突可以通过更灵活地设计监管独占期，激励其他补充形式来解决与利益相关者之间的合作：

 

“问题是缺乏专家在这两个领域的专业知识之间的沟通，专利专家，企业，病人团体和政府部门监管的制药业的临床试验数据必须成为在协作和共享技能鉴定和减轻预见问题，”蒂莫Minssen说。

 

他认为，包括专利，监管独占性和透明度，在制药业的法律应加以协调和跨专业知识和整个私营和公共部门之间的鸿沟各领域发展：

 

“公共当局做好在控制药品行业，但私人部门拥有的是需要保证创新体系的正常运作和专利制度和审判透明度的数据之间的交互相当的专业知识，只有通过分析和处理从不同的角度的问题，可以减轻新规不必要的不利影响，并协调各方面的法律。最终，这将有利于优化医药创新体系，以实现最大的公众利益。“